Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SKINUX : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du traitement par cyclines dans la prévention de la toxicité cutanée du cétuximab associé à un schéma de type FOLFIRI intensifié (acide folinique + irinotecan + 5 fluorouracile) chez des patients ayant un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de prévenir la toxicité cutanée du cétuximab par une prise de doxycycline avant et pendant le traitement par cétuximab lors de son association au FOLFIRI intensifié, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab associée à un traitement associant une perfusion d'acide folinique, de 5 fluorouracile et d’irinotecan. Le traitement est répété tous les quinze jours. Les patients du deuxième groupe recevront même traitement que dans le premier groupe associé à une prise quotidienne de doxycycline 7 jours avant le début du traitement par cétuximab. La doxycycline est prise tous les jours pendant 6 semaines. Les patients ont une consultation dermatologique chaque semaine pendant 6 semaines

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

COLOMET : Essai visant à élaborer des modèles prédictifs des effets thérapeutiques du cétuximab et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] Les lésions secondaires des cancers colorectaux sont habituellement traitées par chimiothérapie. Récemment des études ont montré qu'une thérapie ciblée par anticorps monoclonaux pouvait compléter l'action antitumorale. L'objectif de cet essai est de rechercher comment prédire la qualité de la réponse thérapeutique à l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ou le bévacizumab (Avastin®) - à une chimiothérapie classique. Au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par anticorps, 3 examens seront réalisés : un scanner, une tomographie par émission de positons et une échographie avec injection d'un produit de contraste. Les patients recevront ensuite soit le bévacizumab, soit le cétuximab associé à une chimiothérapie. Les patients qui n'ont jamais eu de traitement par bévacizumab recevront l'anticorps en perfusion (de 30 à 90 min en fonction de la tolérance) et une perfusion de 5-fluorouracile associée ou non à de l'irinotécan. Le 5-fluorouracile sera administré avant le bévacizumab lors de la première cure et après le bévacizumab lors des cures suivantes. Les patients déjà traités par bévacizumab ayant un cancer du côlon métastatique n'ayant pas répondu à une première chimiothérapie, recevront du cétuximab en perfusion une fois par semaine associé à de l'irinotécan en perfusion toutes les 2 semaines. Une première évaluation par tomographie par émission de positons (pour le cétuximab) et échographie de contraste (tous les patients) sera réalisée au bout de 3 semaines et une seconde évaluation par scanner et échographie au bout de 7 semaines de traitement. Le traitement sera interrompu si la pathologie progresse après 7 semaines de traitement. Dans les autres cas, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable et une évaluation sera réalisée par scanner tous les 2 mois jusqu'à 6 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Imagerie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

PRODIGE 9 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un schéma thérapeutique associant une chimiothérapie de type FOLFIRI et du bévacizumab, entrecoupé d’un intervalle libre de chimiothérapie comprenant ou non du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, acide folinique et 5FU) à du bévacizumab, ainsi qu’un traitement d’entretien par du bévacizumab entre deux séquences de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion (30 mn) de bévacizumab (Avastin), à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion (90 mn) d’irinotécan (Campto), une perfusion d’acide folinique (2h) et une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue sur 46 h de 5FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures, en absence de rechute. Après les douze cures de traitement, les patients continueront à recevoir une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, mais ne recevront plus de chimiothérapie. Ce traitement d’entretien sera répété jusqu’à la rechute, les patients recevront à nouveau le traitement initial, jusqu’à huit cures. Les patients recevront cette alternance de traitement d’entretien par bévacizumab et de chimiothérapie associée à du bévacizumab tant que le traitement sera efficace. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais entre deux chimiothérapies, les patients ne recevront pas de traitement d’entretien par du bévacizumab. Durant toutes la durée du traitement, les patients auront un bilan d’imagerie tous les deux mois, afin d’évaluer l’évolution de la maladie. Une évaluation de la qualité de vie sera également effectuée tous les deux mois par le remplissage de questionnaire de qualité de vie, ainsi qu’une évaluation gériatrique pour les patients de 75 ans et plus. Au cours de cet essai, les patients pourront également participer à des études complémentaires nécessitant l’utilisation d’échantillons, de tumeur et de tissus sains prélevés lors de l’opération et de d’un prélèvement sanguin. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

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CUTACETUX : Essai de phase 2, visant à rechercher un lien entre la réponse inflammatoire et l’efficacité du traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher un lien entre l’efficacité du traitement par cétuximab et sa toxicité cutané, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant du cétuximab auront des biopsies cutanées et des prélèvements de sang au cours du traitement, pour différentes analyses biologiques.

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FOLFIRICETUX : Essai de phase 2 visant à améliorer la tolérance d'une chimiothérapie associant le cétuximab à une polychimiothérapie de type FOLFIRI, par une étude pharmacocinétique et pharmacogénétique, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’augmenter la tolérance d'une polychimiothérapie associée à un agent antiangiogénique, le cétuximab, en adaptant pour chaque patient la posologie des médicaments. Les doses des médicaments seront ajustées en fonction du profil génétique, de la concentration du médicament dans le sang et de la tolérance clinique. Les patients recevront une perfusion de cétuximab 1 fois par semaine (120 min la première fois puis 60 minutes les fois suivantes) et une perfusion d’irinotécan associée à une perfusion de 2 h d’acide folinique et à une perfusion de 46 heures de 5-fluorouracile tous les 15 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance avec des évaluations tous les 3 mois (toutes les 6 cures). La détermination des paramètres génétiques et pharmacocinétiques se fera grâce à des prélèvements sanguins.

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